L’usinage médical, une histoire de qualité, de qualité et de qualité !

Comme son nom l’indique, l’usinage médical est un procédé permettant de concevoir des équipements destinés au secteur médical. Les instruments de mesure, d’analyse et ceux utilisés pour soigner les patients ont de faibles tolérances à l’erreur et doivent être fabriqués par un spécialiste en mécanique de précision.

Les différents types d’équipements médicaux créés par usinage

Pour accélérer leur fabrication et garantir leur qualité, certains équipements médicaux doivent impérativement être réalisés par usinage médical. Ils peuvent être divisés en deux groupes, à savoir celui des instruments de mesure et celui des instruments thérapeutiques.

Le premier groupe rassemble des produits de taille plus ou moins importante, dédiés à la mesure de phénomènes biologiques (IRM, TDM), aux analyses d’échantillons, aux inspections et aux diagnostics.

Dans le second groupe, les équipements sont destinés essentiellement à soigner les patients, tels que des répliques d’organes internes ou des dispositifs d’assistance (prothèse pour hanches, implants orthopédiques, outils dentaires, etc.).

Quel que soit le type d’équipement, la mise en œuvre d’une mécanique de précision est indispensable dans la mesure où une infime erreur pourrait rendre un produit impropre à sa destination.

Les matériaux utilisés dans l’usinage médical

Si les équipements médicaux nécessitent un usinage de haute précision, les matériaux qui les composent doivent être méticuleusement choisis afin de garantir leur qualité et leur efficacité dans les traitements médicaux ou dans les mesures.

Pour les instruments ayant pour rôle d’aider à les patients dans la régénération, l’alliage de titane et de résine est le plus utilisé. Cependant, il peut être remplacé par de l’acier inoxydable pour la traumatologie et par un alliage de Co-Cr-Mo pour les prothèses pour hanches ou articulaires, les implants orthopédiques et les prothèses destinées à la colonne vertébrale.

Il est possible d’opter pour un alliage d’aluminium, de titane TA6V ou des aciers inoxydables dans la conception de certains instruments. Les aciers inoxydables sont généralement utilisés pour les petites pièces tandis que l’alliage de titane TA6V est souvent exploité dans l’usinage des pièces médicales de taille moyenne.

A titre d’information, le mélange de chrome et de cobalt compte parmi les matières les mieux adaptés dans la réalisation de certains équipements médicaux. Toutefois, il est particulièrement difficile à usiner, ce qui a amené les acteurs du secteur à trouver des alternatives (titane, acier, etc.).

JMDCFAO

JMDCFAO est un acteur majeur de la région dans le domaine de l’usinage médical de précision installé en Normandie.

L’entreprise, fondée il y a plus de 25 ans, a évolué progressivement pour se faire une place auprès des grandes structures spécialisées en mécanique de précision.

A ses débuts, elle était un simple bureau d’étude évoluant dans l’univers des moules prototype d’injection plastique. Pour se différencier de la concurrence, elle a exploité la technologie du 3D volumique pour offrir à ses clients des études de produit et de moule d’injection plastique de qualité optimale.

10 ans après la mise en place de ces prestations innovantes, elle a décidé de développer sa gamme de prestations en créant son atelier typé UGV. Ceci lui a permis de conforter ses compétences en usinage Grande Vitesse multi-axes et de fournir à ses clients des services en étude, mais également en réalisation de pièces, de moules prototypes et de différents équipements destinés à des analyses, à la production, à la maintenance ou au contrôle.

Grâce à ses nombreuses années d’expérience, son savoir-faire et ses prestations basées sur un process qualité particulièrement performant, JMDCFAO a réussi à séduire des acteurs évoluant dans différents domaines tels que l’automobile, l’électroménager, l’aéronautique ou le médical, et à accéder à la certification ISO 13485. Cette évolution constante lui a permis d’acquérir une grande réactivité et de fournir des conseils judicieux à ses clients.

La certification ISO 13485

La norme ISO 13485 s’appuie sur la norme ISO 9001 :2000 et décrit les exigences des systèmes de process qualité pour les acteurs du domaine des dispositifs médicaux.

Toutes les structures intervenant dans une ou quelques étapes du cycle de vie des instruments du secteur médical peuvent faire la demande pour cette certification. Ainsi, une entreprise réalisant la conception, le développement, le stockage et/ou la distribution d’équipements médicaux ont la possibilité de bénéficier de cette reconnaissance, à condition de se plier à certaines exigences.

L’obtention de la certification s’effectue en faisant appel à un organisme certificateur. Celui-ci va se charger d’établir les procédures que l’entreprise doit suivre pour optimiser la sécurité et la qualité de ses produits et/ou de ses services.

Il faut noter qu’une structure n’est pas obligée de bénéficier d’une certification pour pouvoir commercialiser ses produits. Néanmoins, la reconnaissance par un organisme certificateur permet à une société de prouver la conformité de sa procédure de conception, de stockage ou de commercialisation, avec les exigences européennes et internationales.

Une entreprise non reconnue peut éprouver de grandes difficultés à mettre le marquage CE sur ses produits et à les commercialiser aussi bien en France que dans les pays de l’Union Européenne.

Pour espérer obtenir la certification ISO 13485, il est nécessaire de prouver son respect de certaines exigences réglementaires, sa maîtrise de procédés spéciaux et celle de la traçabilité de la configuration de chaque produit médical.

Il est également indispensable d’effectuer des analyses du risque tout au long du processus de développement des instruments, de réaliser des essais cliniques et de procéder à des suivis de ces essais, sur le long terme.

Chez JMDCFAO, la certification a été effectuée par LNE G-Med. Le spécialiste en usinage de haute précision a pu accéder à cette reconnaissance grâce à l’excellence de son système de management de qualité dans la conception d’implants et d’instruments orthopédiques.

Le LNE a été créé en 1901, il est rattaché au Ministère de l’Industrie. Il est reconnu et/ou accrédité par des organismes tels que l’ANSM, le COFRAC, le CCN, l’IECEE ou la FDA, et a commencé ses missions de certification après la mise en vigueur de la loi du 10 janvier 1978.

JMDCFAO est un partenaire des Laboratoires I2M, un spécialiste en innovation d’équipements médicaux.

Pour les structures du secteur médical, l’entreprise se charge de la réalisation de moules prototypes et utilise la méthode d’usinage en 5 axes contenus dans la conception des pièces et des instruments.

Vous pouvez découvrir JMDCFAO et ses prestations en étude, en réalisation de moules prototypes et en usinage de haute précision.


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